Helixor® M
Активна супстанција : Течен екстракт од имела од јаболко

Helixor® M: 1 ампула Helixor® М  содржи  активна компонента : воден екстракт од       имела од јаболкница (Herba Visci albi, subsp.mali.)
                                                       
Достапни јачини:

Helixor®  M 1 mg
Helixor®  M 5 mg
Helixor®   M 20 mg
Helixor®   M 50 mg
Helixor®   M 100 mg

Области на примена на лекот

-     пациенти со добра општа состојба  

-     пројавува најсилно цитотоксично и имуно-стимулирачко дејство

-     сите солидни тумори , освен тумори на мозокот (примарни тумори на мозокот или метастази)

-     не се применува заедно со хемо-и/или зрачна терапија

1. Што е   Helixor®  и за што се употребува?
Helixor® - препаратите се произведуваат од имела  (Herba Visci albi) koja raste на различни  дрва како домаќини :
-    јаболкница (Helixor® M = mali),
Helixor® - препаратите се употребуваат:
- Заедно со општите мерки за подобрување на животниот квалитет кај солидни тумори за време и по стандардна терапија

2. На што треба да внимавате пред да започнете да го употребувате   Helixor® ?

Helixor® не смее да се применува,
-    доколку сте алергични на екстрактите од имела  (Herba Visci albi) или на некоја од состојките на овој лек наведени во поглавје 6.
-    доколку во моментот страдате од некој акутен воспалителен процес или заболување пропратено со силна грозница.
Предупредување и мерки на претпазливост
Ве молиме советувајте се со вашиот лекар или фармацевт, пред да започнете да го употребувате Helixor®.
Посебна претпазливост при примената на  Helixor® е неопходна
-    при изразена хиперфункција на тироидната жлезда  
-    при склоност кон алергии
-    при  автоимунoлошки заболувања
Запознајте го вашиот лекар за вашето заболување, бидејќи со примената на Helixor®  симптомите може да се засилат. Во такви случаи лекарот ќе ја прилагоди дозата.

Реакции од пациенти
Дозата се прилагодува според следните рекции , кои можат да се појават кај вас ,сами или во комбинација:

општа здраствена состојба
Во текот на лекувањето се подобрува вашата општа здраствена состојба.

покачување на телесната температура
Лесно покачување на телесната температура за отприлика  0,5 C покажува дека лекувањето започнало и посебно треба да се набљудува на почетокот на лекувањето и при зголемување на дозата. При пребрзо зголемување на дозата може да дојде до покачување на температурата за 1-1,5  C и да се појават главоболки , кои престануваат за еден до два дена и за што нема потреба  да се преземаат посебни мерки. Најчесто, постепеното зголемување на дозата не предизвикува проблеми.

упатство:
Ве молиме информирајте го вашиот лекар доколку покачената температура се задржи подолго од 1-2 дена. Покачената температура во подолг период може да претставува знак за вашиот лекар, дека можеби постојат скриени жаришта во телото ,за кои е неопходно посебно лекување.

реакција на местото на инјектирање
На местото на инјектирање, особено на почетокот на лекувањето, може да се појават црвенила (радиус 1-5cm) со или без отеци отприлика 12-24 часа по инјекцијата.  
 Овие локални рекации привремено може да бидат непријатни, но не се заради болест и исчезнуваат потполно со планска примена(промена на местотот на инјектирање).

упатство:
Доколку пак овие локални реакции се силно изразени, лекарот може да ја прилагоди дозата, зголемувањето на дозата и изборот на препаратот. Но, лекувањето со Helixor® не мора заради тоа да се прекине или да заврши.

упатство:
Доколку црвенилата пр. пропратени со сврбеж се прошират по целото тело , тогаш веројатно станува збор  за алергија на препаратот. Прекинете со примена на  Helixor®  и информирајте го вашиот лекар (погледај "Welche Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden?" “ Какви противмерки мора да се преземат?”).

важно упатство:
Црвенило на местото на инјектирање со радиус од 1 cm до 5 cm и /или лесно покачување на температурата за 0,5 - 1°C  и подобрување на вашата општа здраствена состојба се знак за вашиот лекар дека оптималната  Helixor®-доза е достигната.  

Примена на  Helixor® заедно со други лекови
Информирајте го вашиот лекар или фармацевт , доколку употребувате други лекови, неодамна сте употребувале други лекови или пак имате намера да употребувате други лекови.

Helixor® не треба да се применува  истовремнео со лекарства ,кои влијаат врз имунолошкиот систем (пр. интерферони и интерлеукини).

Helixor® не смее да се применува заедно со други препарати во ист шприц

Бременост и лактација
Доколку сте бремена или доите, или доколку претпоставувате дека сте бремена или имате намера да останете бремена , пред примената на овој лек советувајте се со вашиот лекар или фармацевт.

Не постојат студии за примена на лекот за време на  бременост и лактација. Но , не се познати ниту споредни дејства од примена на лекот за време на бременост и лактација.  Заради претпазливост,  Helixor® за време на бременост и лактација треба да се применува единствено во оправдани случаи и во консултација со вашиот матичен лекар.

Способност за управување со моторно возило и ракување со машини  
Helixor® не влијае на способноста за управување со моторно возило или на способноста за ракување со машини.

Информации за останатите состојки:
Овој лек содржи помалку од  1 mmol Natrium (23 mg) на ml, т.е.тој  речиси “не содржи натриум”.

3. Како се применува Helixor®?
Употребувајте го овој лек секогаш по договор со вашиот лекар.Прашајте го вашиот лекар или фармацевт , доколку не сте сигурни.

Helixor® се инјектира како поткожна инјекција (шприц под кожа) на различни места на стомачниот ѕид.  
Можни се инјекции и во бутот ( предна и надворешна страна) и во надлактицата.

-    Придржувајте се секогаш до упатствата од вашиот лекар .
-    Променувајте го местото на инјектирање при секоја инјекција во регионот на стомачниот ѕид т.е.бутот или надлактицата
-    Вбризгувајте во подигнатиот кожен набор, како што ви покажал вашиот лекар.
-    Немојте да вбризгувате на воспалени места на кожата , како на пример на места со локални реакции  на поранешните места на инјектирање.
-    Немојте да бризгувата во оперативни лузни.
-    Не вбризгувајте во постоечки или планирани полиња за зрачење.
-    Во случај на склоност кон венски воспаленија инјекциите треба да се даваат надвор од регионите со опасност од воспаленија

Дозирање
Оптималната доза секогаш се прилагодува на пациентот.
Вообичаено лекувањето со Helixor® започнува со најмала доза од  1 mg, потоа следи постепено зголемување до потребното ниво.
Изборот на  Helixor® - препаратот, дозата потребна за лекување, брзината на зголемување на дозата , честината на инјекциите и траењето на примената зависат во секој поединечен случај од видот и степенот на болеста и се одредуваат од лекар.

Ве молиме разговарајте со вашиот лекар или фармацевт , доколку имате впечаток дека дејството на Helixor® е преслабо или прејако. Немојте сами да го менувате дозирањето.

Доколку сте употребиле поголема доза на  Helixor®  од пропишаната или сте ја преминале индивидуално подносливата доза
Ве молиме информирајте го вашиот лекар доколку кај вас се појават следните симптоми:
локални воспаленија со радиус над  5 cm, грозница или симптоми на грип. Следната инјекција треба да се даде по исчезнувањето на овие симптоми и во значително смалена концентрација т.е.доза.Доколку кај вас ненадејно се појават кожни реакции, како на пример сугреб пропратен со сврбеж (Urtikaria) или пак се појават отеци во регионот на лицето (ангио-едем),  прекинете  веднаш со примена на  Helixor® и запознајте го вашиот лекар . Вашиот лекар ќе ја третира болеста, т.е. нејзините симптоми со лек против алергија. (антихистаминик)  

Во случај на потешки облици на кожна реакција, проблеми со дишењето или шок , веднаш повикајте лекар или побарајте помош од најблиската болница.

Доколку пропуштивте да го земете лекот  Helixor®
Доколку еднаш пропуштивте да го земете лекот  Helixor® , вбризгајте ја следниот пат заборавената  Helixor® ампула и продолжете го лекувањето како што е препишано. Во никој случај немојте да ја удвојувате или зголемувате пропишаната доза.  

Доколку го прекинете лекувањето со Helixor® , запознајте го вашиот лекар.
По подолга пауза од над 4 седмици вашиот лекар ќе ви ја намали дозата.

Доколку имате други прашања за примената на лекот ,обратете се кај вашиот лекар или фармацевт.

4.Кои споредни реакции се можни?
 Како и сите лекови, така и овој лек може да има споредни дејства, кои не мора да се појават кај секого.  
Доколку забележите споредни дејства ,обратете се кај вашиот лекар или фармацевт.Ова важи и за споредните дејства ,кои не се наведени во ова упатство.

При оценувањето  на споредните дејства  за степенот на зачестеноста се утврдени следните податоци:

Кожа и слузокожа
Често: Поголеми локални воспаленија (црвенило, отек, стврднувања во поткожното ткиво) со радиус над 5 cm на местото на инјектирање, посебно во првите седмици од лекувањето.
Повремено: сврбеж по целото тело, локални или проширени сугреби, кожен исип, кожни и отеци на слузницата во пределот на лицето (ангио-едем), потешкотии слични на поленска грозница  (ринитис, конјуктивитис),образување на меури на местото на инјектирање.  Многу ретко:  модринки (Erythema exsudativum multiforme).

Дишни патишта
Ретко : проблеми со дишењето, бронхијално згрчување (Bronchospasmus).

Останато
Повремено: треска над 38° C, умор, тресење, омалаксаност, главоболки, болки во зглобовите, регионални отеци на лимфните јазли, активирање на воспаленија .
Ретко: треска, вртоглавица.
Многу ретко: анафилактички шок (прекин на крвотокот во рамки на алергиска реакција).

Кои противмерки мора да се преземат?
- При алергиски реакции (сврбеж по целото тело ,сугреб, кожен исип, отекување на лицето) Helixor® мора веднаш да се прекине и да се побара лекарска помош.

При  потешки облици на кожна реакција , проблеми со дишењето или шок, веднаш повикајте лекар или побарајте помош од најблиската болница.
 
- При поголеми воспаленија со радиус над 5 cm  на местото на инјектирање како и при грозница, умор, тресење, општа омалаксаност, следната инјекција треба да се даде по исчезнување на симптомите и тоа во значително смалена концентрација,т.е. доза.

5.Како се чува Helixor®?
Не треба да се чува на температура над 25° C .
Да се чува во оригиналното пакување ,со цел содржината да се заштити од светлина.
Чувајте го овој лек вон дофат на деца.  
Лекот на смеете да го употребувате по истекот на датумот на употреба означен на етикетата и кутијата. Не смеете отворените ампули да ги сочувате за подоцната инјекција. Остатоците да се отстранат.

6. Содржина на пакувањето и останати информации  
Што содржи Helixor®
Активната супстанција е течен екстракт од свежа имела од јаболко (Herba Visci albi subsp. pini), дрога-екстракт-однос 1:20, екстрактант: воден раствор на натриумхлорид (0,09%).
1 ампула Helixor® М 1 mg во 1 ml содржи  активна компонента : воден екстракт од  1 mg Herba Visci albi, subsp.mali.
1 ампула Helixor® М 5 mg во 1 ml содржи  активна компонента : воден екстракт од  5 mg Herba Visci albi, subsp.mali.
1 ампула  Helixor®М 20 mg во 1 ml содржи активна компонента : воден екстракт од 20 mg Herba Visci albi, subsp. mali.
1 ампула  Helixor® М 50 mg во 1 ml содржи активна компонента : воден екстракт од  50 mg Herba Visci albi, subsp. mali.
1 ампула Helixor® М 100 mg во 2 ml содржи активна компонента : воден екстракт од 100 mg Herba Visci albi, subsp. mali.

Останати состојки се :
Natriumchlorid, Natriumhydroxid,вода за инјекции.

Како изгледа  Helixor® и содржина на пакувањето
Helixor® М се ампули со бистра, безбојна до кафеаво-жолта содржина. Интензитетот на бојата се засилува со зголемувањето на концентрацијата.

Пакувања:
Helixor® М 1 mg: 6 ампули за 1 ml
Helixor® М 5 mg: 6 ампули за  1 ml
Helixor® М 20 mg: 6 ампули за 1 ml
Helixor® М 50 mg: 6 ампули за  1 ml
Helixor® М 100 mg: 6 ампули за 2 ml